ข้อควรรู้เบื้องต้นเรื่อง ?แอนติเจน เทสต์ คิท? เพื่อคัดกรองโรคโควิด-19

ท่ามกลางการระบาดของโรคโควิด-19 ที่มีเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 เป็นสาเหตุสำคัญในการก่อโรค หนึ่งในปัจจัยที่มีผลในการควบคุมการระบาดของโรคที่สำคัญคือการตรวจเชิงรุก (active case finding) ให้ได้มากที่สุดเพื่อแยกผู้ที่ติดเชื้อเข้ารับการรักษาพยาบาลอันเป็นการตัดวงจรการแพร่ระบาดของโรค ปัจจุบันเทคนิคทางห้องปฏิบัติการที่ใช้เป็นมาตรฐานในตรวจยืนยันโรค โควิด-19 คือการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสด้วย real-time reverse transcription polymerase chain reaction (real-time RT-PCR หรือ rRT-PCR) ข้อจำกัดของวิธีข้างต้นคือจะต้องใช้ระยะเวลานานในการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการทางเทคนิคการแพทย์ โดยทั่วไปแต่ละรอบของการตรวจวิเคราะห์จะใช้เวลาประมาณ 3-5 ชั่วโมง และสามารถออกรายงานผลการตรวจได้ภายใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีการส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์เป็นจำนวนมาก อาจทำให้ระยะเวลาในการออกรายงานผลการตรวจนานขึ้น จึงมีการเสนอให้ใช้ชุดตรวจคัดกรองแบบรวดเร็วหรือ Rapid test เพื่อช่วยในการคัดกรองโรคดังกล่าวร่วมกับการตรวจด้วยวิธี real-time RT-PCR โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ในสถานการณ์ที่มีการระบาดของโรคโควิด-19 ในชุมชนเป็นวงกว้าง ซึ่งชุดตรวจคัดกรองดังกล่าวมีชื่อว่า ?แอนติเจน เทสต์ คิท? (Antigen test kit, ATK, Rapid antigen test) ชุดตรวจนี้ใช้เวลาตรวจ อ่านผลการตรวจด้วยตาเปล่าและออกผลการตรวจได้ในระยะเวลา 15-30 นาที

?แอนติเจน เทสต์ คิท? เป็นชุดตรวจที่ใช้ตรวจหาโปรตีนหรือแอนติเจนของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ส่วนมากจะเป็นการตรวจหาโปรตีนชนิด nucleocapsid หรือ N-protein วิธีการสังเกตชุดตรวจประเภทนี้คือ ตัวชุดตรวจ (ทั้งซองบรรจุและชุดตรวจ)จะเขียนข้อมูลชัดเจนว่าเป็นชุดตรวจแอนติเจน (Ag) และเมื่อดูที่ตัวชุดตรวจจะเห็นตัวอักษรภาษาอังกฤษที่สำคัญในส่วนที่ใช้อ่านผลคือ ?T? (T คือ Test line สำหรับอ่านผลการทดสอบในตัวอย่างตรวจว่าเป็นบวกหรือลบ) และ ?C? ( C คือ control line หรือแถบควบคุมที่จะบอกว่าผลการทดสอบน่าเชื่อถือหรือไม่) ในขณะที่ชุดตรวจอีกประเภทหนึ่งคือ ?แอนตี้บอดี้ เทสต์ คิท? (Antibody test kit) ที่ใช้ตรวจภูมิคุ้มกันต่อโรคโควิด-19 จะแสดงอักษรภาษาอังกฤษที่สำคัญในส่วนที่ใช้อ่านผลในชุดตรวจคือ ?M?, ?G? และ ?C? ตามลำดับ (M แสดงถึงแถบสีของแอนติบอดีชนิด M หรือ IgM, G แสดงถึงแถบสีของแอนติบอดีชนิด G หรือ IgG) รวมถึงตัวอย่างตรวจที่ใช้ก็มีความแตกต่างกันด้วย โดยการตรวจแอนติบอดีด้วยชุด Antibody test kit จะใช้ตัวอย่างตรวจที่เป็นเลือด (ดังแสดงในภาพที่ 1)



ตัวอย่างที่ใช้ตรวจกับชุด ?แอนติเจน เทสต์ คิท?

ตัวอย่างตรวจที่ใช้จะขึ้นอยู่กับชุดตรวจแต่ละยี่ห้อ โดยทั่วไปจะนิยมใช้ตัวอย่างจากระบบทางเดินหายใจ ได้แก่ ตัวอย่างที่ได้จากการป้ายหลังโพรงจมูก (nasopharyngeal swab หรือ NPS) และป้ายจากลำคอ (throat swab หรือ TS) นอกจากนี้ยังสามารถใช้ตัวอย่างตรวจอื่น ๆ ได้เช่น ตัวอย่างตรวจจากการป้ายในโพรงจมูก (nasal swab) หรือน้ำลาย (saliva) เป็นต้น ทั้งนี้การใช้ตัวอย่างตรวจอื่น ๆ ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ระบุในคู่มือการใช้ของชุดตรวจแต่ละยี่ห้อ

การตรวจการติดเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ด้วยวิธี ?แอนติเจน เทสต์ คิท? สามารถเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจหลังสงสัยว่าสัมผัสเชื้อหรือมีความเสี่ยงต่อการรับเชื้อตั้งแต่ 3-5 วันเป็นต้นไปจนถึง 14 วัน ส่วนใหญ่จะเก็บตัวอย่างตรวจในช่วง 3-7 วัน โดยค่าเฉลี่ยวันแรกที่สามารถตรวจพบเชื้อได้จะอยู่ที่วันที่ 5 หลังสัมผัสเชื้อหรือมีความเสี่ยง นอกจากนี้ไม่แนะนำให้เก็บตัวอย่างหลังวันที่ 14 มาตรวจด้วย ?แอนติเจน เทสต์ คิท? เนื่องจากปริมาณของไวรัสอาจลดลงและทำให้ผลการทดสอบไม่แม่นยำได้ (อาจต้องตรวจด้วยวิธีอื่น ๆ ทดแทน) นอกจากนี้ควรเริ่มเก็บตัวอย่างตรวจครั้งแรกในช่วงวันแรกที่มีอาการทางระบบทางเดินหายใจหรือมีอาการสงสัยและเข้ากันได้กับโรคโควิด-19 และอาจต้องตรวจซ้ำอีกครั้งในช่วงระยะเวลาที่เหมาะสมเช่น 3-5 วันหลังจากการตรวจครั้งแรกเพื่อให้ผลการตรวจมีความแม่นยำและน่าเชื่อถือมากขึ้น

การแปลผลการตรวจด้วยชุด ?แอนติเจน เทสต์ คิท?

วิธีการแปลผล ?แอนติเจน เทสต์ คิท? แสดงในภาพที่ 2

1. ให้สังเกตการขึ้นของแถบสีบริเวณ ?C? หรือ control ก่อน ถ้าไม่มีแถบสีขึ้นจะไม่สามารถแปลผลการทดสอบได้ (invalid result) ผู้ตรวจต้องเก็บตัวอย่างและดำเนินการทดสอบอีกครั้ง
2. แปลผลจากการขึ้นของแถบสีในส่วนของ ?T? ถ้ามีแถบสีขึ้นในส่วน ?T? และ ?C? แสดงว่าการทดสอบให้ผลบวก (positive) นั่นคือกำลังติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือพบเชื้อก่อโรคโควิด-19 ซึ่งจะต้องยืนยันด้วยการตรวจวิธี rRT-PCR ก่อนเข้าสู่ระบบการรักษาพยาบาลต่อไป
3. ถ้ามีแถบสีขึ้นบริเวณ ?C? อย่างเดียวแสดงว่าการทดสอบให้ผลลบ (negative) ซึ่งผลเป็นลบไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยไม่ติดเชื้อ แต่อาจมีปริมาณเชื้อน้อยมากจนตรวจไม่พบ ดังนั้นจะต้องอาศัยปัจจัยอื่น ๆ ในการแปลผลร่วมด้วยเช่น ประวัติเสี่ยงหรือประวัติการสัมผัสผู้ติดเชื้อ อาการทางคลินิก หรือการเก็บตัวอย่างดำเนินการในช่วงระยะเวลาที่เหมาะสมหรือไม่ นอกจากนี้อาจต้องมีการตรวจซ้ำอีกครั้งในช่วงเวลาที่เหมาะสมเช่น 3-5 วันหลังจากการตรวจครั้งแรกร่วมกับการปฏิบัติตัวตามลักษณะความเสี่ยงต่อโรคโควิด-19 เช่นเฝ้าสังเกตอาการหรือกักตัว 14 วัน รวมถึงอาจต้องใช้วิธีการตรวจอื่นร่วมด้วยเช่นการตรวจ rRT-PCR หรือการตรวจภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2
4. ถ้ามีแถบสีขึ้นในส่วน ?T? แต่ไม่มีแถบสีที่ ?C? หรือ ไม่มีแถบสีขึ้นทั้งในส่วน ?T? และ ?C? จะถือว่าไม่สามารถแปลผลการทดสอบได้ (invalid result) ต้องมีการทดสอบซ้ำอีกครั้งหนึ่ง

อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีความเสี่ยงสูงหรือสัมผัสผู้ติดเชื้อแล้วมีอาการในระบบทางเดินหายใจหรืออาการที่เข้ากันได้กับโรคโควิด-19 แนะนำให้ตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อด้วยเทคนิค rRT-PCR เป็นหลัก

ด้วยนโยบายที่จะให้ประชาชนทุกคนเช้าถึงการตรวจโรค COVID-19 ได้ง่ายขึ้น กระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ออกแนวทางการใช้ชุดตรวจคัดกรองโรค COVID-19 ด้วยตนเอง และได้มีการประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2564 เป็นที่เรียบร้อยแล้ว นอกจากนี้ข้อมูลล่าสุดวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 ตามที่เผยแพร่โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่ามีชุดตรวจ ?แอนติเจน เทสต์ คิท? (rapid test) ที่ผ่านการประเมินและขึ้นทะเบียนแล้วกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยเป็นการรับรองให้ใช้ในสถานพยาบาลหรือคลินิกเทคนิคการแพทย์ที่ผ่านการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แบบ professional use ที่จะต้องดำเนินการตรวจและแปลผลโดยบุคลากรทางการแพทย์ทั้งสิ้น 27 ยี่ห้อ และสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) เพื่อการตรวจด้วยตนเอง (self-test kit) โดยเบื้องต้นจำนวน 4 ยี่ห้อ โดยชุดตรวจด้วยตนเอง (self-test kit) ดังกล่าวจะมีข้อมูลต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นฉลาก วิธีใช้งาน วิธีแปลผล วิธีทิ้งหรือกำจัดชุดตรวจอย่างถูกต้องเพื่อไม่ให้เป็นแหล่งแพร่กระจายของเชื้อโรค ข้อควรระวังต่าง ๆ รวมถึงรายละเอียดอื่น ๆ ที่สำคัญและอาจมีคลิปวิดีโอสั้น ๆ สำหรับแนะนำการใช้งาน เพื่อให้ประชาชนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง อันจะเป็นการช่วยลดการระบาดของโรคโควิด-19 ต่อไป ซึ่งในอนาคตน่าจะมีการพัฒนาและขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ?แอนติเจน เทสต์ คิท? ใหม่ ๆ เพิ่มขึ้นทั้งที่เป็นแบบใช้ในสถานพยาบาลหรือคลินิกเทคนิคการแพทย์ (professional use) รวมทั้งแบบใช้ตรวจคัดกรองด้วยตนเอง (home use หรือ self-test kit) อย่างแน่นอน โดยผู้ที่สนใจข้อมูลชุดตรวจดังกล่าวสามารถเข้าไปสืบค้นเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา